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利用環(huán)境監(jiān)測提升潔凈室整體性,助力潔凈室認(rèn)證

更新時(shí)間:2024-05-07      點(diǎn)擊次數(shù):416

  潔凈室或潔凈區(qū)是一個(gè)按照規(guī)范控制潔凈度和空氣中的顆粒,并且控制、監(jiān)測和記錄(即溫度、濕度、壓力、氣流和微粒)其他相關(guān)參數(shù)的區(qū)域。如果您的潔凈室需要滿足嚴(yán)格的質(zhì)量管理方針,并定期接受供應(yīng)商檢查,您就需要便于監(jiān)測管理的豐富報(bào)表和實(shí)時(shí)報(bào)警功能。

  維薩拉viewLinc監(jiān)測系統(tǒng)有助于對潔凈室進(jìn)行分類,利用用戶友好型軟件、精確校準(zhǔn)的設(shè)備和簡單的報(bào)告進(jìn)行潔凈室認(rèn)證。潔凈室測試報(bào)告文檔可以根據(jù)您的要求進(jìn)行定制。

  維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀是潔凈室均勻性測試的理想選擇,在范圍、精確度和分辨率方面,滿足潔凈室認(rèn)證和均勻性測試要求。數(shù)據(jù)記錄儀具有內(nèi)置溫度和濕度傳感器,可以采用模擬量壓力、氣流速度和顆粒傳感器管理和監(jiān)測報(bào)告軟件中的參數(shù)。

  使用viewLinc時(shí),潔凈室測試協(xié)議和報(bào)告文檔可以根據(jù)您的要求進(jìn)行定制,有助于符合IEST、ISO、WHO、PIC/S GMP指南以及其他標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)要求。

  潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的全球監(jiān)管方及其規(guī)范包括:

  美國FDA 209E

  歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)

  英國BS 5295

  澳大利亞AS 1386

  法國AFNOR X44101

  德國VD I.2083

  ISO標(biāo)準(zhǔn)14644-1

  歐盟的“良好生產(chǎn)規(guī)范歐盟指導(dǎo)的附錄修訂—無菌藥品生產(chǎn)"對受EMA監(jiān)管的四類潔凈室的“運(yùn)行"條件做出了明確規(guī)定(相關(guān)附錄包括1、2、14和18)。美國FDA有關(guān)潔凈室的規(guī)定包含在“美國聯(lián)邦法規(guī)第210款—藥品生產(chǎn)、加工、包裝或待檢的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范;總則以及美國聯(lián)邦法規(guī)第211款—規(guī)定接受監(jiān)測的人用或動物用成品藥物管理的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范之中。"在章節(jié)211.42“設(shè)計(jì)與建造特征"第四部分中提到“對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測"的要求,對溫度、濕度和其他參數(shù)的監(jiān)測做了特別規(guī)定。

  但是,規(guī)范的要求相當(dāng)泛泛,所規(guī)定的是結(jié)果而非實(shí)現(xiàn)潔凈室合規(guī)性的方法。某些指導(dǎo)方針的要求更為具體,如在ISPE指南中包含了對維護(hù)書面監(jiān)測程序的建議,尤其是空氣質(zhì)量、地面、墻壁和設(shè)備表面采樣。另外,ISO/TC209標(biāo)準(zhǔn)(歸屬于ISO 14644-1)對包括空氣中顆粒在內(nèi)的許多影響受控環(huán)境潔凈度的因素做了闡述說明。

  滿足上述監(jiān)管指導(dǎo)要求的關(guān)鍵在于能夠?qū)κ芸丨h(huán)境的條件變化做出響應(yīng),并可對其進(jìn)行記錄和報(bào)表。維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可在環(huán)境參數(shù)超出規(guī)范或傳感器與系統(tǒng)通訊中斷的情況下,讓工作人員收到報(bào)警信息。這樣就可解決對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行定期檢查的問題。

  viewLinc軟件可基于瀏覽器使用,在網(wǎng)絡(luò)任何位置均可對其訪問。報(bào)告可自行定制,并且便于導(dǎo)出為可供分析管理的Microsoft Excel文件。許多viewLinc用戶都提到生成趨勢和歷史報(bào)告功能的方便性,這一功能已經(jīng)成為客戶或執(zhí)法機(jī)構(gòu)審核流程的重要組成部分。


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